安全评价业务网上公开信息表

单位（项目）名称

信立泰（苏州）药业有限公司易制毒化学品、易制爆危险化学品、剧毒化学品储存场所治安防范状况安全评价

项目规模

年产rhPTH1-34（重组人甲状旁腺素1-34）2000万支、rhKGF（重组人角质细胞生长因子）36万支、抗CD20单克隆抗体54千克、重组TNF可溶性受体Fc融合蛋白46千克

项目所在地

太仓市沙溪镇梦溪路1号

业务范围

基因工程药物的生产、销售；药品、化妆品、保健食品的研发及技术服务和技术转让。许可项目：药品生产；药品零售；药品批发。一般项目：第二类医疗器械销售

合同签订时间

2021.9.2

合同期限

2021.12.30

项目类型

现状评价

报告提交时间

2021.10.30

项目简介

信立泰（苏州）药业有限公司（曾用名苏州金盟生物技术有限公司）成立于2010年9月20日，注册住所为太仓市沙溪镇梦溪路1号，法人代表赵斌，主要负责人邓全宇，企业类型为有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资），为上市公司深圳信立泰药业股份有限公司（股票代码002294）控股公司，注册资本21243.044629万元整， 社会信用代码：9132058556290997XU，经营范围：基因工程药物的生产、销售；药品、化妆品、保健食品的研发及技术服务和技术转让。许可项目：药品生产；药品零售；药品批发。一般项目：第二类医疗器械销售。现有职工150人，年产rhPTH1-34（重组人甲状旁腺素1-34）2000万支、rhKGF（重组人角质细胞生长因子）36万支、抗CD20单克隆抗体54千克、重组TNF可溶性受体Fc融合蛋白46千克。信立泰药业于2018年12月28日取得安全生产标准化三级企业（轻工其他），证书编号：苏AQB320585QGIII201800050。信立泰药业于2020年10月15日取得变更后的《药品生产许可证》，许可证编号：苏20160462，有效期：2025年9月20日。

安全评价过程控制情况

项目负责人

别辰平

项目组成员

柳应春、钱平、王晓伟、别辰平

报告编制人

王晓伟、别辰平

报告审核人

丁炜

技术负责人

张慧

过程控制负责人

余辉

现场检查人员、时间

王晓伟、别辰平2021.9.11

现场复查人员、时间

王晓伟、别辰平  2021.10.8

检查、复查照片

项目其他信息